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再鼎医药首个产品在港上市 创新药企迈进商业竞争赛道

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  本报记者  卢杉  香港报道

  12月11日,再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)宣布在香港上市其首个产品卵巢癌药物PARP抑制剂则乐?ZEJULA?(Niraparib尼拉帕利,ZL-2306),这是首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的药物,不论患者是否有BRCA基因突变均可使用。

  2016年9月,再鼎从美国肿瘤研发生物制药公司TESARO手中买下该药在中国市场的独家研发和销售权,并同时推进再鼎两个新型免疫肿瘤新药研发项目在海外潜在的开发进程。2017年3月,ZEJULA在美国获批,同年11月在欧洲获批。

  12月12日晚间,再鼎宣布国家药品监督管理局已正式受理则乐的新药上市申请。

  同时,这也是再鼎医药在全球范围内首个上市的产品,作为“未盈利”创新药公司迈出商业化运作的第一步。

  “公司的战略方向很明确,从产品来讲,既有自己的研发,又有外部引进,既针对中国患者,又希望针对全球患者。想建一个基于中国并发展为国际性的公司。”11日,再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹对21世纪经济报道表示,对于是否在香港上市,“在可预见的未来不会。”

  被认为是国内创新药第一梯队的美股上市公司再鼎医药、百济神州,以及赴港上市的信达生物、歌礼生物、君实生物等,都在2018年开启了更多商业化、资本化运作。得益于政策对创新药的倾斜,各家企业的药品或获批或上市在即,国内创新药企站在了商业化竞争赛道上。

  85%复发率

  卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一,全球发病率位列第三。中国每年新发卵巢癌患者约51000例,死亡23000例。根据国家癌症中心基于2003-2015年的中国癌症患者数据,卵巢癌患者5年生存率近十年来无明显变化。

  卵巢肿瘤深藏于盆腔,确诊时60%~70%的卵巢恶性肿瘤已属晚期,大多数患者死于肿瘤复发和耐药。近20年来卵巢癌的5年生存率仍徘徊在较低水平(30%)。

  “在香港,卵巢癌是女性第六位最常见癌症,死亡率居第七位。晚期卵巢癌一线治疗后,85%患者复发,每次复发后,患者存活期都会下降。”香港综合肿瘤中心肿瘤科部门主管张宽耀表示,卵巢癌的前期诊断上也是一大挑战,“卵巢位于盆腔内,无法直接观察;发病初期无明显症状,发现的时候往往是中晚期。”

  卵巢癌的发病原因至今不明,但近年研究发现,其中部分病人发病与基因突变有关。目前卵巢癌七成以上都是上皮性卵巢癌,恶性程度最高,发病年龄在45岁左右。

  目前卵巢癌的治疗以“手术及以铂和紫杉醇为基础的化疗方案”为主,相当部分患者的病情得到缓解,但却无法显著延长肿瘤复发的间隔时间和生存期。张宽耀解释,铂类化疗的有效性会随时间推移降低,每个疗程后,疾病无进展生存期和无铂间隔期变得越来越短,累积的毒性会随每个疗程而增加。

  卵巢癌每次复发都会减少患者生存期,张宽耀出示的数据显示,第一次化疗后患者生存期为17.6个月,第二次11.3个月,第三次8.9个月,第四次6.2个月,第五次5个月。

  药物选择上,FDA1978年批准顺铂上市,1989年卡铂上市,1992年紫杉醇上市,2006年吉西他滨上市;直到2014年贝伐珠单抗上市,卵巢癌进入靶向治疗阶段,之后针对BRCA基因突变的奥拉帕利上市,2017年尼拉帕利上市。

  BRCA是一种肿瘤抑制基因,参与细胞生长、细胞分裂和DNA损伤的修复。如果BRCA基因发生突变,患卵巢癌和乳腺癌的风险就会增高。PARP抑制剂是最新的维持治疗药物,通过修复损伤的DNA起到效用。

  “我们在中国做了一项药代动力学研究,看这个产品在人群中的表现特征情况:在中国生产的产品用在中国人的实验结果,与在美国生产的产品用在美国人的情况很相似,无明显人种差异。”再鼎医药肿瘤领域首席医学官黑永疆对21世纪经济报道表示。

  商业化竞赛

  ZEJULA是个昂贵的抗癌药,香港没有官方统一定价。12月12日,21世纪经济报道咨询香港维港健康,对方给出的价格是225000港币/90粒/100mg,虽然每个人治疗和用药情况不同,但一般这是30天的用量,即近20万人民币一个月。

  21世纪经济报道记者查询美国药品网站GoodRx价格显示,90粒/100mg规格的ZEJULA价格约在16617.96~17722.1美元之间,约为人民币11~12万元/月。

  杜莹表示,对于药物的可及性,“创新药公司应该从设计上、源头上减少药的失败率,相当于对整体成本能够更好控制。另外,国家开始医保谈判,我们也会积极地参与。”

  除了药物本身的研发能力和创新性,创新药企的后期的商业化运作也是市场和投资人最关注的问题之一。以再鼎、百济神州、信达、歌礼等为代表的一批头部创新药企,在2018年纷纷开始了商业化和更多元化的资本布局。一是在研、引入药物获批、上市在即,二是资本市场如港交所新规,创新药企融资渠道以及资本对于创新药企的投入、退出和回报有了更多的选择方式。

  如同百济神州挖来了辉瑞的吴晓滨,再鼎找到了在阿斯利康成功把泰瑞沙带上市的梁怡。现任再鼎医药首席商务官的梁怡对21世纪经济报道表示,对于再鼎商业化团队的搭建,“香港医疗市场环境跟内地有很大区别,尤其在准入方面区别比较大,内地很多新药上市需要做比较复杂的评估。香港的市场很小,销售团队是我们自建的,也是专门为ZEJULA这个产品建立了专队,内地的话, 我们会参考整个市场情况和准入情况来设计商业化团队。”

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